农业农村部组织修订《兽药注册办法》，将建立宠物用药评审制度

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农业农村部近日在回复十三届全国人大五次会议代表建议时表示，农业农村部目前正在组织修订《兽药注册办法》和新兽药注册资料要求，在这一过程中将进一步考虑宠物用药自身特点，建立健全符合宠物用药实际情况的评审制度，加快宠物用新兽药生产上市步伐，满足宠物诊疗需求。

据了解，近年来随着我国宠物产业快速发展，宠物诊疗用药需求日益迫切，宠物用新兽药研发已成为行业热点，这也是农业农村部推动新兽药研发的重点。为了促进宠物用兽药研发，农业农村部先后制定发布了多项政策措施，优化宠物用兽药注册相关要求。今年5月24日，农业农村部发布了《预防类兽用生物制品临床试验审批资料要求》《治疗类兽用生物制品临床试验审批资料要求》，优化、简化了兽用生物制品临床试验审批资料要求，并充分考虑宠物预防、治疗用生物制品特殊性给予特别规定。据了解，相关要求将宠物治疗用生物制品临床试验宠物数量，由不少于200只调整为不少于50只。

另外，《预防类兽用生物制品临床试验审批资料要求》《治疗类兽用生物制品临床试验审批资料要求》还明确规定，不含转基因微生物活性物质的兽用生物制品在申请临床试验时，不需提交转基因生物安全评价证明文件；评价宠物用生物制品有效性可采用替代方法。

如兽用生物制品是采用转基因技术研发制备的活疫苗或组分中含有活的转基因微生物，鉴于转基因微生物活性物质对试验动物及饲养环境存在生物安全风险，可能发生重组、排毒、散毒或毒力返强等现象，为确保生物安全，申请临床试验和新兽药注册时均需提供转基因生物安全评价相关证明文件资料。为提高相关制品研发效率，农业农村部的公告还优化了相关要求，在申请相关制品临床试验时，可用生产性试验许可文件替代农业转基因生物安全证书。

文/北京青年报记者 张钦

编辑/田野

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