绍兴市局“三结合”聚焦一类医疗器械备案清理工作

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绍兴市局“三结合”聚焦一类医疗器械备案清理工作

日期：2022-03-21 16:52:44 来源：浙江省药品监督管理局 浏览次数：121 字体：[ 大 中 小 ]

为进一步规范第一类医疗器械产品备案工作，积极配合落实新分类目录应用实施，提升产品质量，排查生产风险，确保医疗器械安全有效，绍兴市局联合各县市区局集中开展第一类医疗器械备案专项清理工作。

一是宣贯与自查相结合，提高企业责任意识。对全市医疗器械备案人及生产企业开展新《医疗器械监督管理条例》、《第一类医疗器械产品目录》、《浙江省第一类医疗器械产品备案工作指南》培训宣贯工作，传达上级文件精神，对全市一类医疗器械生产企业迅速开展自查摸排，对照新《一类目录》开展产品合规性的自查自纠，发现不符合新目录要求的产品完成变更或注销，落实医疗器械全生命周期质量管理，强化主体责任。

二是检查与引导相结合，提高器械监管效率。组织监管力量重点对一类产品新备案企业、停产后复工复产企业进行现场核查，查看企业质量管理体系运行情况，对已备案产品进行回顾性检查，查看备案资料真实性规范性，引导生产敷料类及冷敷贴类企业申请产品分类界定和升级注册。以柯桥区局为例，截至目前因产品无销路、企业转型已主动注销医疗器械生产备案凭证2张，因产品备案有关内容与新《一类目录》不一致已主动注销第一类产品备案11个，完成备案信息变更4个。

三是建设与服务相结合，提高产业发展水平。对接省局专家，为全区及辐射范围内的药械企业提供柔性服务，以专业化、规范化、多元化的服务水平更好地指导医疗器械注册备案工作，解决企业遇到的难点痛点，打通服务延伸“最后一公里”，为企业提供“最多跑一次”服务，进一步推动药械产业发展。

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