首批“持证上岗”射频皮肤治疗仪现身 家电网® HEA深度原创
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首批“持证上岗”射频皮肤治疗仪现身
字号:TT2024-10-16 09:07 作者:涂端玉来源:广州日报
家电网-HEA.CN报道:这是自2022年3月,射频皮肤治疗仪被纳入第三类医疗器械监管后,首批拿证的射频皮肤治疗仪。
新政之下,首批“持证上岗”的产品出现了。日前,国家药监局发布的医疗器械批准证明文件送达信息显示,深圳市宗匠科技有限公司(旗下品牌AMIRO觅光)、深圳宇石科技有限公司(旗下品牌玛丽仙)申报的两款射频皮肤治疗仪,获批国家三类医疗器械认证,注册证编号分别为国械注准20243092006和国械注准20243092007。据悉,这是自2022年3月,射频皮肤治疗仪被纳入第三类医疗器械监管后,首批拿证的射频皮肤治疗仪。
从获批文件来看,两款获得国家三类医疗器械认证的美容仪分别是AMIRO觅光®ABFM03和玛丽仙®RF0601Pro。其中,觅光ABFM03被批准用于暂时性改善成年人面部的轻度皱纹;玛丽仙®RF0601Pro则主要用于改善抬头纹、法令纹等全脸皱纹。
2022年3月,国家药监局发布《关于调整<医疗器械分类目录> 部分内容的公告》(下称《公告》),称射频美容仪要在有资质的机构完成包括安规、EMC及全性能测试,在必要时完成动物试验;还需在2-3家备案的医疗器械临床试验机构开展临床试验,再向国家药监局提交注册申请。2024年7月8日,国家药品监督管理局对外宣布,对射频美容仪施行的第三类医疗器械管理的规定,延期到2026年4月实施。
在业界看来,从“小家电”到“医疗器械”,准入门槛的大幅提升,势必促使家用美容仪将告别“野蛮生长”时代,迈入高质量发展新阶段,市场格局也将迎来新一轮洗牌。
(家电网® HEA.CN)
责任编辑:编辑K组
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