浙江省食品药品监督管理局关于做好药品储存温湿度在线监管系统升级工作的通知

国家设有专门的食品安全监管部门，如工商行政管理局、食品药品监督管理局等。 #生活常识# #生活安全# #食品安全检测#

各市食品药品监督管理局：

为进一步加强药品储存温湿度在线监管工作，省局将对药品储存温湿度在线监管系统（以下简称“系统”）进行升级。“系统”监管端软件由省局统一组织研制开发，企业端软件由药品批发企业（以下简称企业）在原软件基础上自行组织升级改造。为全面部署和落实“系统”升级工作，现将有关事项通知如下：

一、企业端软硬件要求

1、企业安装的温湿度探头应合理布局，并能全面监测、真实反映药品储存温湿度状况。企业应按《温湿度监管系统布局图上传要求》（详见附件1）绘制温湿度探头的布局图，并到当地市、县药品监管部门进行确认和报备。

2、企业配备的温湿度监控终端的精确度应符合：温度在0℃～40℃之间的误差不大于±0.5℃，在－20℃～0℃之间的误差不大于±1℃；相对湿度不超过±3％RH。

3、企业上传服务器应配备不间断电源（UPS）等辅助供电设备。

4、企业应24小时开启温湿度自动监测设备，并确保每半小时上传一次温湿度数据，上传数据格式必须符合《温湿度监管系统数据传输接口规范》（浙食药监办〔2011〕31号）。由于“系统”会自动记录每一次上传的温湿度数据（不论连续两次是否间隔半小时），当企业上传数据连续超标或未上传的次数超过一定数量时，系统会自动发送《整改通知书》。因此，企业应按规定间隔时间上报数据，上传时间间隔不能过长或过短,否则由此造成系统发送不恰当的《整改通知书》情况，由企业自行负责。

5、企业端系统应具有温湿度超标预警、设施设备报停报修和《整改通知书》接收等功能。

6、疫苗经营企业要配备车载定位系统和温湿度数据上传系统，确保冷藏车运行时的车载温湿度数据和车辆所处经纬度数据能实时上传。运输冷藏药品的车辆在运送途中要实时全程上传，不在途时不用上传。

二、系统新增功能简介

1、报停报修功能：企业因仓库暂停使用或自动监测设施设备故障，应及时在线填写并提交“温湿度设备报停报修申请”，经当地市、县药品监管部门审核同意后，“系统”将不监测该申请点的数据。具体操作程序见附件2《药品储存温湿度在线监管系统自动监测设施设备报停报修程序》。

2、预警功能：温湿度数据连续超标或未上传6次（含）以上的，“系统”将给企业确定的联系人自动发出报警短信。企业接到报警短信后，要及时采取有效措施，确保药品储存温湿度符合要求，并实时正确上传有关数据。

3、整改通知功能：企业在预警后未及时采取措施，温湿度数据连续超标或未上传8次（含）以上的，“系统”将给该企业发出《整改通知书》。企业接到整改通知后，要及时按规定做好《整改通知书》的确认工作，并立即采取有效措施，确保药品储存温湿度符合要求。企业对整改通知有异议的，应按规定程序（参见附件3《整改通知书》的处理流程）提出申请，经当地市、县药品监管部门审核同意后，方可予以撤销。

三、升级工作时间安排

1、准备阶段（6月30日前完成）：企业应安排专人负责，明确报警联系人，并保证联系人的移动通讯设备24小时畅通。企业要完成温湿度监管系统布局图报备、基础资料填报和64位上报码获取等工作。企业要与企业端软件服务商进行联系和沟通，并由软件服务商完成企业端系统的功能增加和报文格式转换等准备工作。各市、县药品监管部门要完成布局图的审核，并通过系统上传存档。

2、实施阶段（7月28日前完成）：企业通过软件服务商完成企业端与监管端的系统对接，实现企业端数据发送和接收双向畅通，并确保“系统”中设备序号与企业备案的设备ID号一致。同时企业端系统应安装新增功能的相关程序。

3、正式运行阶段（8月1日开始），升级后“系统”正式运行，企业按规定将所需数据实时报送，并按规定期限保存数据。

四、工作要求

1、高度重视，精心组织实施。各级食品药品监管部门要按省局统一部署，统筹安排、分批实施，并及时掌握工作进展情况。要及时将相关标准和工作要求通知到辖区内的每家企业，与企业和软件服务商相互协作、沟通，并督促指导企业如期做好“系统”升级和对接工作，确保“系统”在8月1日后能正式运行。各市局在7月1日上午将辖区内未正常接入的企业名单、原因和最晚接入时间等情况上报省局药品流通监管处。

2、明确责任，组织操作培训。各级食品药品监管部门要指定专人负责“系统”日常操作、维护等工作，细化工作职责和工作程序。要切实做好企业监控点布局图的备案和上传工作，必要时应到企业现场核实探头安放位置、探头序号和布局图的准确性等情况。要组织对各级具体监管人员学习培训，让监管人员熟悉，并全面掌握“系统”操作要求和监管端各项功能的使用，确保“系统”能正常运行。

3、强化使用，切实提高效能。

（1）出现某个监测点连续24小时超标或某企业数据全部未上传的情况，食品药品监管部门应该在下一个工作日前查明原因，有必要时应到该企业进行现场检查。

（2）要切实做好设备报停报修审核和《整改通知书》处理等工作。被发出《整改通知书》的企业要按规定扣除当年药品质量信用分数，每张《整改通知书》信用分值由省局在年底前给予确定。具有独立仓库的分支机构的扣分将折半计入其总公司的信用扣分。

（3）新开办企业和新增仓库或仓库迁址应按规定安装“系统”，对接成功后方可通过现场验收。

（4）各地药品监管部门也可以参照本通知的要求，运用升级后的系统，对药品零售连锁、单体药店和医疗机构的药品储存温湿度实施在线监管。

附件：1、 温湿度在线升级通知附件.doc

二○一一年六月十五日

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