小儿热速清方案.docx

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PAGE 1 国家卫计委药政司“中药儿童用药相关政策建议”课题示范项目 国药准字小儿热速清糖浆上市后再评价/中药品种 保护临床研究方案 小儿热速清糖浆治疗小儿急性上呼吸道感染（表里俱热证）评价其有效性、安全性和经济性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究 研究申办单位：黑龙江珍宝岛药业股份有限公司 CRO：北京康派特医药科技开发有限公司 研究负责单位：天津中医药大学第一附属医院 研究参加单位：牡丹江市中医医院 漯河市中医院 运城市妇幼保健院 佳木斯市中医院 哈尔滨市中医医院 山西省长治市人民医院 山西省汾阳医院 陕西中医药大学第二附属医院 河北工程大学附属医院 成都市第一人民医院 第二军医大学长海医院 贵州医科大学第二附属医院 医学统计单位：天津中医药大学第一附属医院医学统计室 研究方案设计：天津中医药大学第一附属医院临床研究机构 方案版本号：第2版 版 本 日 期小儿热速清糖浆临床试验方案 Erke-sfxm-006-1.1 天津中医药大学第一附属医院药物临床试验机构WJW-EK006 版本号：第2版 PAGE 21 小儿热速清糖浆临床试验方案·签名页 1.申办者 我将根据GCP规定，认真履行申办者职责。负责发起、申请、组织、资助和监查本项临床研究，特别对临床研究中发生与研究相关的损害或死亡的受试者承担相关医疗费用、法律责任及适当的经济补偿，向研究者提供法律上的担保。 申办单位：黑龙江珍宝岛药业股份有限公司 单位地址：黑龙江省哈尔滨市市辖区烟台一路8号 联系电话：0467-2348300 邮编：150000 项目负责人（签名）： 20 年 月 日 2.主要研究者 我将根据GCP规定，认真履行研究者职责。 我已收到研究者手册，我已知晓该研究药物的研究过程，我已被告知将及时收到更新的研究者手册。 我已阅读过此方案，本项研究将根据《赫尔辛基宣言》和中国GCP规定的道德、伦理和科学原则进行。我同意按照本方案设计及规定开展此项临床研究。 我将负责做出与临床相关的医疗决定，保证受试者在研究期间出现不良事件时得到及时、适当的治疗，我知道正确报告严重不良事件的要求，我将根据要求记录和报告这些事件。 我保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病例报告表。我将接受申办者派遣的监查员或稽查员及药物监督管理部门的稽查和视察，确保临床研究的质量。 我同意研究结果用于药物注册，公开发表。 我将在研究开始前提供一份履历，呈送伦理委员会，并可能呈送药政管理部门审查。 各临床研究中心主要研究者签名： 天津中医药大学第一附属医院 单位地址：天津市西青区李七庄街昌凌路88号 联系电话：022 邮编：300381 主要研究者： 20 年 月 日 牡丹江市中医院 单位地址：黑龙江省牡丹江市东六东七条路之间 联系电话：0453-6266120 邮编：157000 主要研究者： 20 年 月 日 运城市妇幼保健院 单位地址：山西省运城市河东东街215号 联系电话：(0359)2268911 邮编：044000 主要研究者： 20 年 月 日 漯河市中医院 单位地址：漯河市交通路南段649号 联系电话：(0395) 2512188 邮编：462000 主要研究者： 20 年 月 日 佳木斯市中医院 单位地址：黑龙江省佳木斯市向阳区解放路38号 联系电话：0454-5699120 0454-8082662 邮编：154000 主要研究者： 20 年 月 日 哈尔滨市中医医院 单位地址：黑龙江省哈尔滨市道里区建国街副270号 联系电话：0451 邮编：150010 主要研

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