广西壮族自治区乙类大型医用设备配置许可管理实施细则政策解读

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 一、制定《广西壮族自治区乙类大型医用设备配置许可管理实施细则》（以下简称《细则》）的背景是什么？

　　大型医用设备是一类使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大的特色医疗资源，直接关系医疗质量安全、医疗费用和人民群众健康权益。2017年5月，《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（国务院令第680号）和《关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知》（国卫规划发〔2018〕12号）公布实施，设定大型医用设备配置许可，并对大型医用设备配置、使用和监管等作出规定。

　　为贯彻落实国务院令第680号，着力解决好“管什么”、“怎么管”等问题，自治区卫生健康委员会在深入调查研究、广泛征求有关方面意见的基础上，形成了《细则》。《细则》以规范性文件形式发布试行。

　　二、《细则》制订的基本原则是什么？

　　一是坚持“放管服”。许可全面纳入政务大厅“窗口”管理，推行“互联网+政务服务”，实行全程信息化管理，全程信息公开，优化服务流程，接受社会监督。

　　二是坚持问题导向。针对既往工作中的突出问题和各地共性问题，既考虑到原有管理体系的延续性，继承和吸取成熟经验和好的做法，又结合当前形势，积极改革创新，回应社会诉求，解决“重审批、轻监管，重配置、轻使用”问题。

　　三是坚持依法行政。严格遵守条例规定和授权，杜绝“越位”与“缺位”。现行文件已经有规定的，不再重复纳入。

　　四是坚持创新管理。推行综合监管和“双随机、一公开”。建立第三方技术审查评估制度。引入信用评价，强化信用约束作用。加强行业自律和自我监督。

　　五是坚持深化改革。按照医改要求，所有大型医用设备配置由卫生健康行政部门统一规划、准入和监管。充分考虑社会办医发展需要，为社会办医预留规划空间。加强设备使用监督和评估，依法治理违规使用。

　　　三、《细则》主要包含哪些内容？

　　《细则》共5章26条，主要对自治区卫生健康委员会负责的乙类大型医用设备配置许可申请、受理、审查审核、决定等全过程管理的程序和要求等作出规定，规范实施许可。

　　第一章总则，阐明制订依据、适用范围、原则和全过程信息化管理要求。第二章配置许可申请与受理，阐明配置许可申请的条件、申请材料清单、申请途径，以及申请和受理的程序、时间、要求等。第三章配置许可审查与决定，阐明许可审查和决定的程序、时间、形式及专家管理等要求。第四章配置许可证管理，阐明配置许可证使用管理、信息报送等要求。第五章附则，明确生效时间。

　　四、乙类大型医用设备配置许可实施程序是怎样的？

　　按照相关法律法规，乙类大型设备配置许可全面纳入政务大厅“窗口”管理，建立第三方技术审查评估制度，实行受理、评审、审批相分离，消除自由裁量，并依托统一的许可和监管信息系统，实行全程信息化管理。主要流程为：自治区卫生健康委员会发布配置规划，申请单位向政务大厅提出申请，政务大厅受理后转业务处，业务处委托委第三方开展技术评审，按照第三方技术评审结果和配置规划等情况，决定是否予以许可，许可结果由政务大厅转达申请单位。

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