【中西合璧】颈椎病相关颈痛的优化针灸治疗(针灸+皮内针):一项多中心随机对照试验

上海中医药大学附属龙华医院麻醉科

颈部疼痛是一个常见的公共健康问题，造成了巨大的经济负担。终生患病率在26%到71%之间，大约有50%的患者在第一次发作1年后仍有疼痛感。颈椎病（Cervical spondylosis，CS）是一种常见的颈椎退行性疾病，常见症状包括颈部和肩部疼痛和僵硬。治疗通常包括口服药物、注射、物理治疗，和/或补充和替代药物方案。长期使用药物可能会导致不良的副作用和并发症。目前缺乏证据支持注射治疗的有效性，而注射治疗与神经损伤、感染和硬膜下出血等并发症相关。虽然一些研究表明物理疗法可以缓解短期和长期的颈部疼痛，但迄今为止还没有结论性的证据。因此，颈椎病相关颈痛的治疗仍然是一个临床挑战。

在西方国家，针灸治疗CS相关的颈部疼痛越来越流行。与其他医疗方法相比，它价格低廉，并发症发生率低。Witt等人进行了一项大规模队列研究，以评估针灸治疗颈部疼痛的疗效，并报道了明显的止痛效果。然而，他们的研究采用了观察设计，没有纳入对照组。另一项研究报告称，针灸可能对颈部疼痛有长期疗效。一项系统回顾分析发现针灸治疗效果的证据质量适中；然而，它也得出结论，效果可能并不总是优于那些假针灸。随后的一项研究结果表明，针灸可能没有特定的治疗效果。这一结果可能是由于假对照组、参与者特征和评估结果测量的异质性。

一些先前发表的研究显示出方法上的局限性，他们的结果不能用来得出关于针灸疗效的确切结论。此外，针灸的镇痛作用是否源于安慰剂效应尚不清楚。目前，日常针灸治疗是治疗CS相关颈痛的常用方法;该方案与患者依从性差和没有提供足够的治疗强度有关。本研究在长期临床研究和科学研究的基础上，设计了一种优化的针灸治疗方案，即采用皮内针疗法(INT)来维持针灸的疗效并弥补其局限性。此外，该方案可将所需的治疗频率降低到每2天一次。据我们所知，之前没有研究证实这种优化的针灸方案对CS相关颈痛的疗效。

因此本多中心随机对照试验的目的是评价优化针灸治疗CS相关颈痛的疗效。研究的假设是，在研究期间优化的针灸治疗将优于假针灸治疗。结论于2021年5月1日在线发表在Pain上。

背景

颈部疼痛的治疗主要依靠口服药物、注射、物理治疗，但其并发症多且证据不足，而针灸的疗效因研究方法的局限性，尚无确切结论，目前需要评价优化的针灸方案对CS相关颈痛的疗效。

方法

这是一个三部分、单盲、平行、假对照试验。参与者来自中国的9个研究中心。总研究持续时间为16周，这包括4周的治疗期和没有任何治疗的12周随访期，所有参与者都在被招募地点接受评估和治疗。在基线、第4周(干预后立即)、第8周(随访1个月后)和第16周(随访3个月后)评估结果。图1展示了一个改良的CONSORT试验流程图。

图1  

优化针灸

优化后的针灸方案包括简单的针灸治疗加INT，这是一种保留经典针灸治疗镇痛效果的经验方法。理论上，它能够减少治疗的频率。针灸是在参与者舒适地坐在椅子上进行的。如果参与者是第一次针灸，或者治疗医生认为这是必要的安全预防措施，则采用俯卧位进行治疗。在治疗过程中暴露颈部和肩部，治疗室的温度保持在25℃。参与者在4周的时间内接受8-10次治疗，每周2-3次。

刺激双侧肩中俞(SI15)、中注(TE3)、华佗夹脊(EX-B2, 2对4个)、大椎(GV14)穴位。图2显示了这些穴位的位置。为确定EX-B2穴的位置，针灸师沿着颈椎和颈椎棘突外侧12.5mm的区域触诊；这使得确定颈椎水平和观察阳性反应成为可能。如果发现任何压痛或肌肉带，则相应的颈部水平视为阳性反应水平，EX-B2穴位位于该水平顶部和底部水平距离12.5 mm处。如果只确定了一个阳性反应平面，则针灸师在阳性反应水平上选择一对EX-B2穴位，并在第一对穴位旁边选择另一对。

图2.试验采用的穴位: EX-B2 华佗夹脊;GV14 大椎穴;SI15 肩中俞;TE3,中注。

一次性不锈钢针（0.3X40mm；苏州天协针灸仪器有限公司，中国苏州）采用导管法将针头插入穴位约20mm。人工操作插入的针头以达到德气感觉，其特征是疼痛、肿胀和麻木，20分钟后取下针头。休息5分钟后，上EX-B2(双侧)、GV14、下EX-B2(双侧)、SI15(双侧)交替施予INT。一次性皮内针（0.22X5mm；苏州天协针灸仪器有限公司）以皮肤表面15度的角度插入穴位3～5mm。皮内针在GV14处平行于脊柱插入，在EX-B2和SI15处垂直于脊柱插入。在后续治疗之前，针头用医用胶带固定，针柄留在皮肤外面。

假针灸

假针组在双侧假(SI15、EX-B2、TE3)和单侧假(GV14)点行透皮浅针。伪点位置如下:伪GV14 (GV14点垂直下25mm);假SI15和假EX-B2(实际SI15点和相应的EX-B2点外侧25mm);假TE3(标准TE3点近端25mm)。研究人员使用了与优化针灸相同的一次性针头。使用引导管将针垂直插入皮下组织3mm，放置20分钟，无需操作。休息5分钟后，给假INT。用医用胶布固定在穴位上，直到后续治疗阶段。穴位选择方法与优化针灸组相同。

浅针灸

取穴方法与优化针灸组相同。针灸师使用引导管将针插入皮下，深度不超过3毫米。当松手时，这些针平躺在皮肤上，在不进行任何操作的情况下放置20分钟。随后，采用与优化针灸组相同的手法给与INT。

结果和随访

三种患者报告的结果测量具有足够的信度和效度用于评价临床结果。调查问卷由参与者自行完成，研究人员给出指示。在基线、第4周(干预后立即)、第8周(随访1月后)和第16周(随访3月后)计算得分。

主要结果测量指标是第4周时平均NPQ评分的变化。NPQ总分以总百分比计算，最高为100分。分数越高，说明疼痛越严重。次要结果包括:8周和16周的平均NPQ评分;McGill疼痛问卷(MPQ)在第4周、第8周和第16周的平均得分;以及第4周、第8周和第16周时与健康相关的36项短形式调查(SF-36)得分的平均值。SF-36包括8个领域:(1)身体功能，(2)身体角色(RP)，(3)身体疼痛(BP)，(4)一般健康(GH)，(5)活力(VT)，(6)社会功能(SF)，(7)角色情感(RE)，和(8)心理健康(MH)。

结果

表1显示了参与者的基线人口统计学和临床特征。三组患者在年龄、性别、教育程度、针灸治疗史等方面均无统计学差异。每组的所有参与者都按照计划接受分配的干预。

表1  

疗效

主要结果

在第4周，优化针灸组与浅针灸组和假针灸NPQ评分差异有统计学意义，分别为(7.72(95%CI，5.57-9.86);Cohen's d=0.25;P<0.001) 和(10.38 [95%CI, 8.25-12.52];Cohen's d=0.52;P<0.001)组。浅针灸组和假针灸组NPQ评分的变化也有显著性差异(2.67 [95%CI,0.54-4.79];Cohen's d=0.28;P=0.014)。图3显示了各组各时间点的NPQ得分，而表2显示了第4周NPQ得分变化的组间差异。

图3  

次要结果

在随访1个月(第8周)时，优化针灸组的NPQ评分优于浅针灸组和假针灸，且这些组间差异在3个月的随访中持续存在。但是，2个对照组在随访1个月和3个月时差异无统计学意义。在治疗4周，随访1个月和3个月时(4周、8周和16周)，优化针刺组的MPQ评分变化优于浅针刺组和假针灸。随访3个月时，两组对照组间差异无统计学意义(图4，表2-4)。SF-36评分变化方面，优化的针灸组与假针灸组在第4周8个领域的评分均有显著性差异(P<0.05)(表2)，浅针灸组与假针灸组各领域得分差异无统计学意义(P>0.05;表2-4)。混合效应模型中包含中心效应，表明中心效应显著(表5)。

对于临床意义分析，优化针灸组有227例患者（81.1%）的NPQ评分较基线显著降低（P<0.001），降低了52.7%。浅针灸组174例患者（60.8%）NPQ评分较基线显著降低了37.4%。假针灸组138例（47.4%）NPQ评分较基线显著降低了29.0%。

图4

不良事件

治疗期间，优化针灸组报道的针刺特异性AEs率为0.4%(1例)，浅针灸组0.7%(2例)，假针灸组1.4%(4例)。优化针灸组1例患者在治疗过程中晕倒。在浅针灸组中，1例患者出现持续30分钟以上的剧痛，1例患者在浅针部位周围出现血肿，退出研究。假针灸组有4例患者出现皮肤过敏。所有不良事件均轻至中度，经对症治疗后均消失。

结论

4周优化的针灸治疗(单纯针灸+INT)可缓解CS相关颈部疼痛并提高了生活质量，并发症发生率低，且效果至少持续3个月。

评述

这项研究表明，4周的优化的针灸治疗可以缓解颈椎病相关的颈部疼痛，提高生活质量。

颈椎病是一种常见的颈椎退行性疾病，常见症状包括颈部和肩部疼痛和僵硬。通过针灸疗法治疗颈椎病相关的疼痛，可以刺激中枢和外周神经系统，包括神经递质和神经调节物质如内啡肽、神经体液因子和其他化学介质的释放，发挥针灸镇痛的作用。针灸疗法不仅操作简单，方便，而且可以避免因长期服用药物及注射治疗可能引起的并发症，同时，与其他医疗方法相比，针灸疗法价格低廉。   

这项研究有几个优势。首先，与口服药物、注射、物理治疗颈椎病相关疼痛相比，针灸治疗避免了长期使用药物可能会导致不良的副作用和并发症，也避免了注射治疗可能引起神经损伤、感染和硬膜下出血等并发症，同时相比物理疗法，已有研究提示针灸治疗颈部疼痛效果明显。第二，与以往研究相比，本项研究纳入了对照组，且通过多中心、单盲、随机对照等措施，排除了假对照组、参与者特征和评估结果测量等方面的异质性，改善了研究方法，使得出的研究结论更可靠；第三，本实验，优化了针灸方案，如将治疗频率降低到每2天一次，且采用皮内针疗法(INT)来维持针灸的疗效，来弥补患者因依从性差和治疗强度不够影响针灸疗效；第四，本实验通过分别设计优化针灸（针灸+INT）、浅针灸、假针灸组和对照组，观察到它们之间疗效存在显著差异，且呈现下降趋势，表明针灸缓解疼痛的效果大小与临床相关，且比安慰剂或假针灸疗效明显。

这项研究有几个局限性。首先，主要结果在基线时存在随机化后的差异。应该考虑扩大样本量避免取样差异问题；第二，NPQ分数是一种公认的颈痛残疾测量方法。然而，它在研究中并不常用，这妨碍了与其他已发表的研究进行比较；第三，由于采用了最后一次观察进行的方法，且缺乏严格的盲法，治疗效果有可能被夸大。

综上所述，优化针刺治疗(单纯针刺+ INT) 4周可缓解颈椎疼痛，提高生活质量，且并发症发生率低。

此外，疗效可持续至少3个月后治疗。因此，优化的针灸治疗可能是常规治疗cs相关颈痛的有效替代，尽管效果的大小差异很大。需要进行更长时间的治疗和随访研究。

中西合璧述评

随着生活方式的改变和电子产品的全面普及，颈椎病尤其是颈型颈椎病的发病率日渐增加，其主要症状为颈肩部疼痛及颈椎活动受限，目前临床常用的治疗方法包括口服药物、理疗按摩、针灸等等，本文采用了优化的针刺治疗方法来治疗，并作了相关的双盲对照试验，试验结果证实了优化针刺治疗(单纯针刺+ INT) 4周可缓解颈椎疼痛，提高生活质量，且并发症发生率低，同时作者也阐述了其作用机理，个人认为值得临床推广。

当然针刺治疗作为一种传统的中医治疗方法，在缓解局部软组织疼痛方面的确有一定疗效，但如何保持这种有效性、如何避免患者症状反复出现是下一阶段需要解决的问题，期待将来有更多的研究能从其作用机制、循证方面提出更多观点。 

翻译：张陈麟

评述：彭艺

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