13周体重下降近30斤！创新疗法3期试验即将启动

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▎药明康德内容团队编辑

日前，Viking Therapeutics公布其第二季度与上半年财报，并宣布将推进其肥胖症疗法胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）受体双重激动剂VK2735皮下注射剂进入3期试验，以及口服VK2735进入2期试验。Viking旗下还有治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）以及罕见代谢相关疾病的疗法。药明康德内容团队将在本文中和读者介绍Viking所公布这些临床管线的新进展。

推进GLP-1/GIP受体双重激动剂至3期开发阶段

一周一次皮下注射VK2735在肥胖症的2期VENTURE研究中达到主要终点和所有次要终点。与基线相比，接受15 mg剂量治疗13周的患者体重减轻达14.7%（14.6公斤，即约29.2斤），具统计学意义。患者在整个研究过程中，体重逐渐下降，且在第13周时未观察到体重减轻幅度达到平台期。VK2735在试验当中显示出良好的安全性和耐受性。Viking已收到美国FDA的书面反馈，计划将该管线推进到3期开发阶段。该公司同时预计在今年晚些时候与美国FDA进行2期结束会议。

▲VENTURE试验疗效结果（图片来源：参考资料[2]）

另一方面，口服片剂形式的VK2735在1期研究中也显示良好的安全性和耐受性，以及积极的临床效果趋势。受试者在28天的每日口服给药（2.5 mg至40 mg）后报告高达5.3%的体重下降。剂量递增研究正在进行中，Viking预计将在今年第四季度启动这一项目的2期试验。

创新MASH疗法达成MASH缓解并显著降低肝脂肪含量

该公司旗下的VK2809是一种选择性作用于肝组织的甲状腺激素受体β型激动剂。Viking在今年第一季度完成了2b期VOYAGE研究，评估了VK2809对MASH患者的疗效、安全性和耐受性。研究达到主要终点，从基线到第12周，患者的肝脂肪含量的中位相对变化达38%至55%，与安慰剂相比具统计学显著性。高达85%接受VK2809治疗患者达成至少30%肝脂肪含量下降。此外，VK2809还显示出显著的MASH和纤维化改善效果，并在血脂方面显示出潜在的心血管保护作用。经过52周治疗，活检分析显示63%-75%的VK2809组患者达成MASH缓解且纤维化没有发生恶化这一试验终点，安慰剂组在此数值为29%。另一方面，经安慰剂调整后，VK2809组患者LDL-C降低幅度为20%至25%，甘油三酯和导致动脉粥样硬化蛋白的降低幅度与安慰剂相比也有显著改善。Viking预计将在今年第四季度与美国FDA进行2期结束会议。

▲VOYAGE研究52周的组织学结果摘要（图片来源：参考资料[3]）

今年下半年公布罕见代谢疾病疗法1b期试验结果

VK0214是一种新型口服甲状腺激素受体β型激动剂，开发用于治疗X连锁肾上腺脑白质营养不良（X-ALD）患者。X-ALD是一种罕见的致命代谢性疾病，由ABCD1基因突变引起，这种突变会导致肾上腺脑白质营养不良蛋白（ALDP）功能障碍。临床前研究表明，甲状腺激素受体β型可以调节ABCD2相关基因的表达，ABCD2能够编码一种称为肾上腺脑白质营养不良相关蛋白（ADLRP）的代偿转运体，通过增加ABCD2表达可以使特定脂肪酸水平恢复正常。VK0214的1b期研究已完成患者招募，预计2024年下半年公布结果。

新管线胰淀素和降钙素双重受体激动剂明年进入临床

Viking在2024年第二季度的美国糖尿病协会（ADA）科学会议上展示了其内部开发的胰淀素和降钙素受体双重激动剂的临床前数据。该研究表明，该疗法减少了动物在单次皮下给药后72小时内的摄食量。在饮食诱导肥胖的啮齿类动物模型中，用该疗法治疗24天，可导致动物体重较基线下降高达10%。Viking计划在2025年为该疗法提交IND申请。

参考资料：

[1] Viking Therapeutics Reports Second Quarter 2024 Financial Results and Provides Corporate Update. Retrieved July 25, 2024 from https://ir.vikingtherapeutics.com/2024-07-24-Viking-Therapeutics-Reports-Second-Quarter-2024-Financial-Results-and-Provides-Corporate-Update

[2] Viking Therapeutics Announces Positive Top-Line Results from Phase 2 VENTURE Trial of Dual GLP-1/GIP Receptor Agonist VK2735 in Patients with Obesity. Retrieved February 27, 2024 from https://www.prnewswire.com/news-releases/viking-therapeutics-announces-positive-top-line-results-from-phase-2-venture-trial-of-dual-glp-1gip-receptor-agonist-vk2735-in-patients-with-obesity-302072459.html

[3] Viking Therapeutics Announces Positive 52-Week Histologic Data from Phase 2b VOYAGE Study of VK2809 in Patients with Biopsy-Confirmed Non-Alcoholic Steatohepatitis (NASH). Retrieved June 4, 2024 from https://www.prnewswire.com/news-releases/viking-therapeutics-announces-positive-52-week-histologic-data-from-phase-2b-voyage-study-of-vk2809-in-patients-with-biopsy-confirmed-non-alcoholic-steatohepatitis-nash-302162714.html

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