启动搅拌配料罐验证方案.doc

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1、. . 验证案会签表 文件名称 气动搅拌配料罐验证案 文件编号 YZ-SB-202106-P 设备 气动搅拌配料罐〔11030101〕 验证工程小组起草审核 事项 来自部门 签名 日期 起草〔组员〕 设备部 审核〔组员〕 设备部 审核〔

2、组员〕 质量控制部 审核〔组员〕 质量保证部 审核〔组长〕 设备部 验证领导小组审核批准 事项 分管工作 签名 日期 审核〔组员〕 质量部 批准〔副组长〕 生产负责人 批准〔组长〕 质量负责人 目 录 1、概述3 2. 验证目的3 3. 验证的围3 4、方案及进度3 5、验证组织及职责3 6、采用文件4 7、合格标准4 8、验证程序5 9、验证法及要求5 10、验证期10 11、编写验证报告10 12、验证的评审10 13、文件11 14、再验证11 15、附件11

3、 1、概 述 设备名称：气动搅拌配料罐 本公司设备编号：11030102 安置位置： 一车间〔搽剂〕 一车间〔搽剂〕气动搅拌配料罐是由原MZS-500平台式真空均质乳化机组油相罐改装而成。在原有油相罐根底上将电动搅拌改为气动搅拌，杜绝防止电流与产品生产过程中产生的易燃气体相接触，现场配置易燃易爆气体检测仪，对配料间的空气质量进展实时跟踪，进一步减小易燃气体不利因素。该设备采用气动搅拌式在密封的配料罐混合物料，再通过气动循环泵使物料循环混合至均匀，该设备与物料接触部位均采用不锈钢材料，物料在配料罐混合溶解至均匀，静置过滤后进展灌装。 2. 验证目的

4、 2.1本公司QD气动搅拌配料罐安装在一车间〔搽剂〕用于搽剂的配制。 2.1.1证明QD气动搅拌配料罐设计与制造符合制药机械产品标准，满足?药品生产质量管理规?。 2.1.2证明QD气动搅拌配料罐建造和安装符合设计和生产工艺。 2.1.3证明QD气动搅拌配料罐运行符合设计和生产要求。 2.1.4证明QD气动搅拌配料罐运行的稳定性，符合生产工艺与生产要求。 3. 验证的围 QD气动搅拌配料罐的预确认〔DQ〕，安装确认〔IQ〕，运行确认〔OQ〕、性能确认〔PQ〕。 4、方案及进度 验证小组提出完整的验证方案，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。 预确认： 年

5、 月 日 至 年 月 日； 安装确认： 年 月 日 至 年 月 日； 运行确认： 年 月 日 至 年 月 日； 性能确认： 年 月 日 至 年 月 日。 5、验证组织及职责 本次验证由设备部部长组织实施，验证工程小组各成员的具体工作分工见下表： 小组职务 姓 名 部 门 在验证中承担的主要工作 组长 宽彪 设备部 负责验证案和报告的审核,负责验证的协调工作，保证本验证案按规定实施。负责对验证结果作阶段性分析评估，形成验证报告，送验证领导小组批准； 组员 延宗 设备部 负责验

6、证案起草和编制。对验证数据进展汇总，编制成报告。 组员 明洲 设备部 负责设备的运行调试、对运转情况进展综合检查，对验证数据进展记录。确认所用仪器的有效性。 组员 在芹 质量控制部 负责本验证设备涉及产品的取样与检验 组员 世兵 质量保证部 负责对本验证案、报告及验证过程生产检验数据的审核 6、采用文件 SMP-YZ-0001 确认与验证管理规程 SMP-SB-0001 设备管理规程 SMP-SB-0002 设备选型、购置、验收、调试管理规程 2021版?药品生产质量管理规? 7、合格标准 设计确认/预确认〔DQ〕 审查设计的合

7、理性，所选用的制药机械QD气动搅拌配料罐性能及设定的技术参数适合搽剂配料面的要求，符合?药品生产质量管理规?。 安装确认〔IQ〕： 确认制药机械QD气动搅拌配料罐在安装环境下的适应性，确认辅助配套设施的完整度，确保设备的安装符合要求。 运行确认〔OQ〕： 通过对制药机械QD气动搅拌配料罐各功能的测试、以及空载和满载运行，验证制药机械QD气动搅拌配料罐运行、操作和控制性能符合相应生产工艺条件和生产能力要求。 性能确认(PQ)： 证明制药机械QD气动搅拌配料罐运行到达预期使用目的，通过观察、记录、取样检测等手段，搜集及分析数据，考察制药机械QD气动搅拌配料罐运行的可靠性、主要参数的稳定

8、性和结果的重现性。 8、验证程序 制药机械的验证程序依次是预确认/设计确认〔DQ〕、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)。在各确认阶段均应形成阶段性确认文件，达不到要求的应不进展下阶段确实认。 8.1 对新编SOP〔草案〕文件进展确认，对运行前设备进展检查，保证设备能正常运行。 8.2 运行确认：根据设备情况制定试验法并进展设备运行确认。 8.3 性能确认：在同步生产中，选用复丁香罗勒油〔红花油〕作为设备性能确认的实际产品，并根据合格标准的工程对其质量进展抽样检测，要求性能满足生产工艺，生产能力与实际相匹配。 8.4 收集验证过程中的数据并进展详尽的分析，将结果整理

9、汇总，编写“验证报告〞。 8.5 根据验证结果，修订各种SOP，确定验证期。 9、验证法及要求 9.1预确认 9.1.1目的 旨在审查设计的合理性，所选用的制药机械QD气动搅拌配料罐性能及设定的技术参数适合搽剂配料面的要求，符合?药品生产质量管理规?，以及满足制药机械QD气动搅拌配料罐产品标准。保证所购设备的操作程序符合GMP要求，性能满足生产工艺，生产能力与实际相匹配。 9.1.2确认主要容和程序： a)主要性能指标确认；如：生产能力、产品规格、主要技术指标等； 9.1.3设计确认记录： 9.1.3.1主要性能指标确认

10、 DQ附表1 序号 工程与要求 确认依据 结果 是 否 1 生产能力 配料罐体积≥500 L 现场测量 2 主要技术指标 空气压力: 0.45-0.8MPa可调 现场测量 3 关键局部材质确认 3.1 配料罐材质316L 材质报告 3.2 管道材质316L 3.3 过滤器材质316L 偏离说明 结论 确认人签字/日期： 审核人签字/日期： 9.2安装确认 9.2.1目的 旨在证明制药机械QD气动搅拌配料

11、罐安装符合搽剂产品工艺的技术要求，且其外形特征和规格和设备性能都将被验证。确保该设备的规格符合设计确认中所规定的用户要求及已获批准的变更控制。确保该设备处于令人满意的状态，可以实施运行确认。 9.2.2确认主要容和程序： a)安装质量确认； b)安装环境及公共设施确认； c)验证用辅助仪器检查。 9.2.3安装确认记录： 9.2.3.1安装质量确认 IQ附表1 序号 工程与要求 确认依据 确认法 结果 是 否 1 设备安装质量 1.1 设备校水平 校正水平 查验

12、实物 1.2 设备地脚 垫实、稳定 1.3 与下道工序联接 稳定、畅通 2 设备装配质量 2.1 传动系统 良好 查验实物 2.2 各紧固螺钉 紧固 2.3 设备各润滑点 润滑情况良好 偏离说明： 结论： 确认人签字/日期： 审核人签字/日期： 9.2.3.3安装环境及公共设施确认 IQ附表2 序号 工程与要求 确认依据 确认法 结果 是 否 1 环境情况 1.1 温度18-

13、26℃ 舒适级标准 温度计检测 1.2 湿度≤65% 湿度计检测 1.3 干净度D级 QC检测 1.4 相对压差≥10pa 压差表 2.1 压缩空气 0.6MPa±1MPa 2.2 压缩空气气管接口 ф8mm 偏离说明： 结论： 确认人签字/日期： 审核人签字/日期： 9.2.3.4验证用辅助仪器检查 IQ附表4 序号 仪器名称 编号 检定单位 检定期 有效期 报告单号 4 压

14、力表 5 温湿度计 6 压差表 确认人： 审核人： 日期： 日期： 9.3运行确认〔OQ〕： 9.3.1 旨在检查控制系统能有效控制，检查设备运行稳定，满足生产工艺需要。 a) 控制系统确认； 9.3.1.1 操作控制确认 OQ附表1 确认工程 确认法 标准要求 确认结果 是 否 搅拌气动泵 手动开启 正常启动，速度可调节 设备密封 用水检测 密封无泄露

15、 物料循环泵 用水检测 正常启动，物料循环 确认人/日期: 审核/日期： 9.4性能确认 9.4.1目的：性能确认主要对配料罐均匀度检测考察，根据不同时间的检测结果，确定配料罐中药液的最正确搅拌时间，即某目标时间点和下个时间点样品的检测数据在误差围无变化，那么认为次目标时间为最正确搅拌时间，本实验在生产运行时选取3批复丁香罗勒油〔红花油〕进展确认。 9.4.2法：用3批复丁香罗勒油〔红花油〕的折光率检测对QD气动搅拌配料罐进展性能确认。 取

16、样位置：A--罐液面位置 B--罐中心位置 C--罐底部位置 搅拌均匀度检测记录表： 附件PQ-1 工程 取样点 第一批 第二批 第三批 结论 折光率 折光率 折光率 搅拌10分钟 A B C 搅拌15分钟 A B C 搅拌20分钟 A B C 搅拌25分钟 A B C 搅拌30分钟 A B C 确认人/日期： 审核人/日期： 10验证结果评定与结论 10.1 收集整理各项记录和资料并进展综合评审。 10.2如在取样检测过程中的对结果有疑问要求重复取样检测一次，合格后可继续进展验证，但要加强对有疑问的情况的监测；假设仍不符合规定要求时那么必须停顿验证，采取相应的对策，假设发现案

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