无证经营出租翻新医疗器械 南京一家医疗公司被罚46万元

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　　无证经营，把翻新的医疗器械出租给别人进行经营，近日，南京的一家医疗公司因未经许可从事第三类医疗器械经营活动，被市场监管部门行政处罚46万余元。 

　　2022年9月，南京市市场监管局在处理一起使用热玛吉的投诉时，发现一家医疗公司在尚未取得医疗器械经营许可证的情况下，向南京、杭州、宁波、合肥等四地的七家医美机构出租第三类医疗器械。

　　南京市市场监管局食品药品监督稽查支队科长陈每文介绍：“因为它本质上是一种医疗器械，对于产品的质量和安全都是要有一定保障的，如果是来源于一家没有资质的机构，产品的合法性、安全有效性，就没有办法得到保障。”

　　而经专业机构鉴定，这些涉案仪器竟然都是翻新机。陈每文说到：“它里面组件发生了改变以后可能会造成漏电的情况，尤其像热玛吉，属于高频的治疗仪器，在使用的过程中，有可能会增加患者的疼痛，甚至说是发生其他的一些生命危险。”

　　目前，这家公司因违反《医疗器械监督管理条例》相关规定，被处以罚没款总计461500元的行政处罚。执法人员调查发现，为减轻资金压力，租赁设备已经成为医美行业的潜规则，而一旦租赁公司管理不善，医疗器械的安全有效性很难保障。

　　陈每文提醒消费者：“医疗美容本质上还是一种医疗服务，相关机构应当持有医疗机构职业许可证，医疗美容的相关服务也要有一定核准，消费者在消费之前应当对相关机构的资质，进行仔细地核对。”

　　记者了解到，这一案件是南京市首起关于医美医疗器械租赁的案件，为同类型案件的查办积累了经验，近日，这一案件成功入选"2022年度长三角地区药品安全领域行政处罚十佳案例"。

　　（江苏广电融媒体新闻中心/董雯 编辑/高若婷）

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