关于医疗器械资质，这些知识必须掌握！

发布时间：2024-11-19 16:30

3D打印技术正在医疗领域用于定制医疗器械。 #生活知识# #生活感悟# #科技生活变迁# #医疗科技#

当前，我国医疗器械产业规模不断壮大，已发展成仅次于美国的第二大医疗器械市场，从事医疗器械生产、销售、经营的主体也越来越多，行业生态也在政策导向下不断完善，那么经营医疗器械产品都需要办理哪些资质？医疗器械资质是否可以代办？带着这些问题我们开始今天的内容分享。

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1. 医疗资质都有哪些？

医疗器械经营二类备案证、

医疗器械经营三类许可证、

医疗器械《体外诊断试剂》冷库安装，保温箱，温湿度监控系统、

医疗器械Ⅰ类生产备案、

医疗器械ⅡⅢ类生产许可证、

医疗器械Ⅰ类产品备案证、

医疗器械ⅡⅢ类产品注册证；

2. 如果我的医疗器械相关产品想在阿里巴巴平台开店销售，需要准备什么？

证件要求：营业执照+二类医疗器械商品经营资质：《二类医疗器械经营备案凭证》/《医疗器械经营许可证》/《医疗器械生产许可证》（三证取其一提供）+医疗器械网络销售备案凭证（此证需到当地食药监办理），证件法人信息要与店铺认证法人信息一致。（不支持授权或者关系证明）；

3. 开药店需要准备什么？

证件要求：营业执照+药品经营许可证；如果有医疗器械销售的话还需要办理二类医疗器械商品经营资质：《二类医疗器械经营备案凭证》/《医疗器械经营许可证》

4. 药品经营许可证准备什么？

开药店首先有这个商业用地，底商，不少于60平方米，需要职业药师这个证满五年，还需要一个护士就营业员高中以上药学相关专业；

5. 营业执照法人变更以后名下的二三类医疗器械是否变更？

不用重新办理但是需要准备相关资料上传在网上变更。

6. 保健品经营许可证怎么办理？

食药监：食品经营许可证；

7. 二三类医疗资质地址变更需要的材料？

变更申请表

新的地址房产信息（租赁协议）

设备目录

地理位置图平面图

委托人委托书委托人复印件

原来的三类医疗资质证书

材料真实性保证声明

新的营业执照

8. 互联网药品信息服务资格证书：（全程网上办理）

1. 企业营业执照复印件（药品、医疗器械的生产或者经营企业提供相应许可证、备案证书、认证证书等复印件）2..网站域名注册证书复印件 3.网站专业技术人员一览表（包括姓名、毕业学校、专业和学历），并附专业技术人员简历及其身份证、学历证书或专业技术资格证书复印件；网站负责人应由专业技术人员担任。

9、医疗器械资质是否可以代办？

现阶段医疗器械资质办理可选择自行办理，也可委托代办公司代为办理。由于办理手续较多。流程相对复杂，所需要花费的时间也较长，很大一部门医疗器械经营主体会选择委托代办。诚安世纪：专注、专业、严谨，医疗器械一站式服务管家。