制药D级洁净区霉菌防控与日常高效消毒策略及快速检测霉菌手段

检测家中霉菌，可用湿度计配合霉菌测试卡，高湿度易滋生霉菌。 #生活知识# #家居生活# #生活常识普及# #环保生活指南# #家居环境检测#

【关键词】：洁净区微生物控制、浮游菌、沉降菌、霉菌、高效消毒、霉菌防控、十万洁净区管理、杀孢子剂、材料兼容性验证、霉菌快速检测方法、低效、中效、高效、轮换消毒意识。13791017325

一、D级洁净区空气洁净度的重要性

1、定义与标准

D级洁净区是指空气洁净度达到一定标准的生产或实验区域。在制药行业中，D级洁净区通常相当于十万级洁净区，其标准主要包括空气中微粒的数量限制以及微生物的控制。具体来说，D级洁净区要求每立方米空气中直径大于5微米的固体粒子数量最高不得超过35万个，直径在5微米到1微米之间的粒子数量不得超过3500个。此外，D级洁净区还需要对微生物进行严格控制，以确保生产环境的卫生和质量。

2、环境参数

除了微粒和微生物的控制外，D级洁净区还需要满足一系列环境参数的要求，以确保生产过程的稳定性和产品的安全性。这些参数包括：

空气温度：通常应控制在18-26℃之间，以提供适宜的生产环境。空气相对湿度：应保持在45%-60%的范围内，以防止湿度过高导致微生物滋生或湿度过低影响产品质量。房间换气次数：应达到或超过15次/小时，以确保空气流通和污染物的及时排除。压差：D级洁净区与相邻区域之间应保持一定的压差，以防止污染物从低洁净度区域向高洁净度区域扩散。照度：应大于300lx且小于600lx，以提供充足的光照条件，便于生产操作和监控。噪音：应控制在75dB以下（动态测试），以减少对生产人员的干扰和疲劳。

3、客户背景

某药品生产企业主要生产非无菌药品，其洁净区为D级环境霉菌污染。

D级洁净区面积约 200 平方米、层高 2.4 米（目前2个房间霉菌污染）。

说明空气中有霉菌污染，环境表面（墙壁、地板、天花板）、设备表面也会有霉菌的孢子沉降到上面。

目前主要采用 75% 乙醇进行物表中效消毒、新洁尔灭进行物表低效消毒以及臭氧消毒进行空气消毒，但这些方式在应对日益复杂的微生物环境时存在一定局限性。随着对洁净区要求的提高，客户面临着诸如霉菌污染等问题，急需一种高效的消毒方式来确保洁净区的空气质量和环境表面的卫生。洁净区内如有霉斑出现，需要先清除擦拭后再进行整体消杀，这也增加了消毒工作的复杂性和难度。同时，客户需要根据微生物检测数据进行精准消杀，以保障生产环境的安全稳定。

4、奥克泰士解决宗旨

奥克泰士致力于为客户提供全方位、高效的消毒解决方案。针对客户的2* 200 平方米洁净区，我们提供 D - 50/500 杀孢子剂，D-50/500 原液，可满足空气消毒和表面消毒的需求。

对于 480 立方米的空气消毒空间，初次使用以 1:9 稀释，每立方米使用 10 毫升，搭配雾化设备进行无死角喷洒；

洁净区表面消毒每平方米使用 50 毫升，2*200 平方米。对环境、设备表面等进行全面消毒。若出现霉斑，可先用擦拭清除后再进行整体消杀。

搭配雾化设备：可对空气及环境表面进行整体喷洒消毒，确保消毒的全面性和彻底性。

与传统消毒方式相比，奥克泰士作为高效消毒剂，能有效杀灭霉菌芽孢等高抗微生物，为洁净区的空气、环境和物表提供可靠的消毒保障，根据微生物检测数据进行精准消杀，助力客户提升生产环境的卫生标准，确保产品质量和生产安全。

后续消毒：根据微生物检测数据，使用1：32比例做定期消毒维护，预防芽孢、霉菌、酵母菌、孢子污染。

消毒频率：现有消毒方式做日常维护+定期消毒措施(需要增加高效消毒剂（杀孢子剂）定期消毒灭菌预防霉菌芽孢高抗微生物，（洁净区空气、环境、物表等),根据微生物检测数据，做消杀)

关于材料兼容性：1:15-1:9比例下使用时，对于带有油漆、涂层等敏感材料表面应预先做耐受度测。如材料不耐受，可以在喷雾完毕后尽快擦干表面存留的液滴；或降低使用比例，例如洁净板、彩钢板等材料建议使用比例为1:49—1:32。

彩钢板等特殊材质变色/耐受度测试方法：

选取待处理材料表面的不重要位置或合适点，用棉棒蘸取使用浓度下的奥克泰士产品进行涂擦、喷洒或滴落，然后等待2-4小时，观察测试情况，若有不兼容情况，请调低使用浓度再做测试直至合格，从而得到与敏感材料兼容的使用浓度。

二、霉菌污染快速检测手段

在制药厂的D级洁净区内，霉菌的滋生往往意味着环境控制出现了漏洞。霉菌不仅影响洁净区的空气质量，还可能通过空气循环系统传播至整个生产区域，对药品的纯净度和安全性构成严重威胁。因此，一旦发现霉菌污染，必须立即采取行动，彻底清除并防止其再次发生。

2.1霉菌的快速检测手段

在应对霉菌挑战之前，快速准确的检测是第一步。传统的培养法虽然准确，但耗时长。现代科技提供了更高效的解决方案，如空气采样、ATP生物发光技术、荧光PCR等，这些技术能够在短时间内对空气中的霉菌孢子进行定量检测，为后续的消毒工作提供科学依据。

在洁净区消毒过程中，霉菌的检测是非常重要的一环。及时发现霉菌的存在，可以采取有效的措施进行处理，避免其对洁净区环境造成污染。那么，有哪些快速的检测手段呢？

目视检查这是最基本的检测方法。通过肉眼观察洁净区的表面、设备、空气过滤器等部位，看是否有霉菌的迹象。霉菌通常表现为黑色、绿色或白色的斑点、斑块或丝状物质。目视检查虽然简单易行，但对于一些微小的霉菌污染可能难以发现。因此，需要结合其他检测方法进行综合判断。快速检测试剂盒快速检测试剂盒是一种方便快捷的检测方法。它可以在短时间内检测出洁净区中是否存在霉菌。使用时，只需将试剂盒中的试剂与样本进行反应，然后根据颜色变化或其他指标判断是否有霉菌存在。快速检测试剂盒的准确性和可靠性相对较高，但价格可能较贵。同时，不同品牌的试剂盒可能存在差异，需要选择质量可靠的产品。空气采样检测定期使用空气采样器采集洁净区的空气样本，检测空气中的霉菌孢子数量。根据洁净区的级别和用途，确定采样频率和采样点的位置。一般来说，高风险区域如无菌灌装区应增加采样频率。表面擦拭采样选取洁净区的关键表面，如设备操作面板、传递窗、门把手等，使用无菌棉签或拭子进行擦拭采样。将采样后的棉签或拭子放入适当的培养基中，进行培养和检测，以确定表面是否存在霉菌污染。

2.2浮游菌与沉降菌的快速检测方法

1. 浮游菌检测

仪器准备：使用配备流量计和定时器的浮游菌采样器（如德国默克公司MAS-100NT狭缝式浮游菌采样器）。采样操作：按照仪器说明书要求进行操作，设置合适的采样时间和流量，确保采样量准确。采样过程中注意采样口的消毒和采样器的稳定放置。培养与计数：将采样后的培养皿置于恒温培养箱中培养一定时间（一般为3-5天），然后用肉眼和放大镜进行菌落计数。

2. 沉降菌检测

培养皿准备：使用φ90*15mm规格的TSA（胰酪胨大豆琼脂培养基）或营养琼脂培养基，按照标准操作程序进行制备和灭菌。采样操作：将培养皿放置在预先确定的取样点，打开培养皿盖暴露一定时间（一般为半小时至4小时），然后盖上盖子倒置。培养与计数：将采样后的培养皿置于恒温培养箱中培养一定时间（一般为3-5天），然后用肉眼和放大镜进行菌落计数。

三、常用消毒方式分析

面对霉菌污染，选择合适的消毒方案至关重要。以下是对当前常用消毒方式及奥克泰士杀孢子剂的详细分析。

3.1 75%乙醇消毒：中效消毒经典但有限（主要用于物表消毒）

优势：乙醇是一种常见的消毒剂，具有较好的消毒效果，能快速杀灭多种细菌和病毒。它使用方便，价格相对较低，容易获取。不足：乙醇的消毒效果属于中效，对于一些顽固的微生物，对于物表和空气中的霉菌孢子、酵母、芽孢而言，乙醇的杀灭效果并不理想，杀灭能力有限，且易挥发、易燃，不适合用于大规模的空气消毒。杀灭能力有限。此外，乙醇易燃，在使用过程中需要注意安全。

3.2 新洁尔灭：低效且需谨慎（物表消毒）

优势：新洁尔灭作为季铵盐类消毒剂，具有广谱杀菌作用，对细菌有较好的抑制效果。它性质稳定，不易挥发。不足：消毒效果相对较低，对于一些高抗性的微生物作用较弱。而且，长期使用可能会导致细菌产生耐药性。在洁净区消毒中，其效果有限，且需谨慎使用以避免对设备或材料造成损害。

3.3 臭氧消毒：空气消毒的利器（中效消毒）

臭氧以其强氧化性著称，能够有效杀灭空气中的细菌、病毒和霉菌孢子。然而，臭氧的刺激性气味和对某些材料的潜在损害限制了其应用范围。在洁净区空气消毒中，臭氧消毒需结合实际情况谨慎使用，并确保充分通风以降低臭氧残留。

优势：臭氧具有强氧化性，能快速杀灭空气中的微生物，消毒效果较为显著。它可以在无人的情况下进行消毒，避免了对人员的伤害。不足：臭氧的消毒效果也属于中效，对于霉菌芽孢等顽固微生物的杀灭能力有限。同时，臭氧的刺激性气味和对某些材料的潜在损害限制了其应用范围。在洁净区空气消毒中，臭氧消毒需结合实际情况谨慎使用，并确保充分通风以降低臭氧残留。浓度需要严格控制，过高的浓度可能会对人体和设备造成损害。

3.4奥克泰士杀孢子剂：高效消毒的新选择

奥克泰士作为高效杀孢子剂，以其卓越的杀菌效果和广谱性在制药洁净区消毒中脱颖而出。它能够深入杀灭包括霉菌孢子在内的各类微生物，且对材料兼容性良好，适用于洁净区空气、环境和物表的全面消毒。在初次使用时，通过精确计算所需药剂量并结合雾化设备喷洒，可确保消毒效果的最大化。

综上所述，现有的消毒方式虽然在一定程度上能够满足洁净区的日常维护需求，但对于预防霉菌芽孢等高抗微生物的效果并不理想。因此，我们需要一种高效的消毒剂，如奥克泰士杀孢子剂，来定期对洁净区进行消毒灭菌。

四、霉菌污染消毒方案实施步骤

针对制药洁净区D级房间的霉菌污染问题，我们提出以下消毒方案实施步骤：

1.发现霉菌后的隔离措施

一旦发现霉菌污染，立即对污染区域进行隔离，防止霉菌扩散到其他区域。

在污染区域周围设置警示标志，限制人员进入。

2. 霉斑清除与预处理

首先，对墙壁、地板、天花板等表面的霉斑进行彻底清除。使用合适的清洁剂和工具将霉斑擦拭干净，确保表面无残留。对于设备表面的霉菌污染，同样需先用稀释液和无菌抹布进行预处理。

3. 消毒准备与设备搭配

根据洁净区面积和层高计算出所需的药剂量和稀释比例。对于奥克泰士杀孢子剂，初次使用建议按1:9比例稀释，并搭配雾化设备对空气及环境表面进行整体喷洒消毒。同时，准备好足够的无菌抹布和清洁工具以备后用。

4.清洁后的验证

在霉菌清除后，需要对处理后的区域进行再次检测，以确保霉菌已经被彻底清除。可以采用与初始检测相同的方法进行验证，如空气采样检测和表面擦拭采样等。

5. 后续维护与预防

消毒作业完成后，需对洁净区进行彻底的清洁和整理工作。同时，建立定期消毒和维护制度，确保洁净区环境质量的持续达标。此外，还需加强对员工的教育和培训工作，提高其对洁净区管理的认识和重视程度。

药厂洁净区日常消毒的实施策略

制定科学合理的消毒计划药厂应根据洁净区的面积、布局、生产工艺等因素，制定科学合理的消毒计划。消毒计划应包括消毒的频率、消毒的方法、消毒剂的选择等内容。同时，消毒计划还应根据实际情况进行调整和优化，确保其有效性和可行性。加强人员培训药厂应加强对工作人员的培训，提高他们的消毒意识和操作技能。工作人员应熟悉各种消毒剂的使用方法和注意事项，严格遵守洁净区的人员进出规定，避免将霉菌等污染物带入洁净区。同时，药厂还应定期对工作人员进行健康检查，确保他们的身体状况符合工作要求。建立完善的监测体系药厂应建立完善的监测体系，对洁净区的环境进行实时监测。监测内容应包括空气质量、表面污染、微生物数量等。通过监测，可以及时发现问题，采取有效的措施进行处理，确保洁净区的环境符合要求。同时，监测数据还可以为消毒计划的调整和优化提供依据。

辰宇公司为食药企业提供以下技术服务内容

1、根据客户需求，指导和协助客户建立和完善生产系统微生物风险的防范体系，包括采样计划、预防性消毒程序等工作。指导和协助客户对实际生产过程中微生物污染进行分析排查。

2、对各类微生物污染问题提供针对性解决方案，指导和协助客户执行方案直至解决微生物污染问题，提供闭合链条式服务。提供后续管控方案，防范微生物污染的再次发生，对客户现用消毒产品/方式的验证评估提供技术建议。

3、根据客户需求，对客户员工进行微生物学和消毒学方面的技术培训。

与客户的深度合作，建立与中大型客户的深度、长期合作关系，如食品饮料、乳制品、保健食品、出口食品、制药、生物制品、高端水处理等领域。

网址：制药D级洁净区霉菌防控与日常高效消毒策略及快速检测霉菌手段 https://www.yuejiaxmz.com/news/view/830579

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