美容仪产品合规的五个核心问题

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消费升级的当下，消费者对美的追求不断升级，与美丽健康相关的美容仪如雨后春笋般出现。因其品类众多、功能多样、使用便利、富有科技感等特点，再加上商家大量广告、明星加持，美容仪销量近几年保持高速增长的趋势。智研咨询发布的《2020-2026年中国美容仪行业市场规模调研及发展趋势分析报告》预测2014-2019年中国美容仪需求量从131万台增长至655.2万台，复合增长率高达37.79%，2026年中国家用美容仪市场规模将突破200亿元 。鉴于美容仪的发展前景，传统的家电企业如奔腾、松下等纷纷推出不同功能的家用美容仪；一些化妆品企业如欧莱雅、宝洁、倩碧等也开始涉足此领域，开发出与护肤相关的家用美容仪。美容仪赛道也逐渐跑出了一批专业品牌，如雅萌、 初普，觅光、时光贝、科施佳等。本文将探讨美容仪产品合规的五个核心问题，供经营者参考。 

一、美容仪定义与分类

美容仪是一个新兴品类，目前国家法律法规层面尚未明确规定美容仪的定义、分类、界定标准等。笔者查阅了相关资料，目前市场上对美容仪的普遍定义为：美容仪器是一种利用物理、电子技术、光学等方法，作用于人体身体、面部，达到美容效果的仪器。按照使用部位不同，美容仪器分为皮肤护理美容仪和毛发护理美容仪，其中皮肤护理美容仪又可分为面部皮肤护理美容仪（如蒸脸器）和身体皮肤护理美容仪（如瘦身仪）等；毛发护理美容仪又可分为脱毛类美容仪（如脱毛仪）、生发类美容仪（如电激光生发仪）和美发类美容仪器（如卷发器、毛发定型器）等。按照作用原理不同，美容仪分为微电流类、离子导入类、射频类、光疗类、激光类、超生波类、熏蒸类等。按照功能不同，美容仪器可分为清洁类、美白类、抗皱类、祛痘类、吸黑头类、生发类、脱毛类、美发类等。按照使用场景不同，美容仪可分为医用美容仪、家用美容仪等。

二、美容仪与化妆品

根据《化妆品监督管理条例》相关规定，化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。产品属性上，化妆品为日用化学工化产品范畴。鉴于化妆品直接接触人体表面和安全性考虑，我国对化妆品产品实行备注或注册管理制度，同时对化妆品生产实行许可管理。美容仪虽然在清洁、补水、美白、抗皱、瘦脸、祛黑头、祛痘等功能上与化妆品高度近似，但产品属性上不属于日用化学产品范畴，不是化妆品；经营者原则上无需按照化妆品监管要求对美容仪进行产品注册或备案。但，有些美容仪是与化妆品配合使用的。根据《化妆品注册备案资料管理规定》要求，化妆品经营者在进行化妆品注册或备案时应当按照化妆品安全评估相关技术指南的要求开展产品安全评估，形成产品安全评估报告；就必须配合仪器或者工具（仅辅助涂擦的毛刷、气垫、烫发工具等除外）使用的化妆品，应当评估配合仪器或者工具使用条件下的安全性，并应当提供在产品使用过程中仪器或者工具是否具有化妆品功能，是否参与化妆品的再生产过程，是否改变产品与皮肤的作用机理等情况的说明资料。

三、美容仪与医疗器械

根据《医疗器械监督管理条例》相关规定，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。鉴于医疗器械医疗预期用途和安全性考虑，我国对医疗器械产品实行备案或注册管理，同时对医疗器械生产和经营均实行特殊管理。与医疗器械相比，美容仪器也属于直接或者间接用于人体的仪器，且其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，但美容仪用途主要为清洁、祛皱、抗老、生发等美容目的，医疗器械预期用途主要为疾病治疗、缓解等，二者属于不同的范畴。目前，我国对医疗器械实行目录管理。经营实践中，特定的美容仪的产品描述和预期用途如果超出了美容范畴，涉及疾病治疗、缓解等预期用途则会被认定为医疗器械，特别是物理治疗类器械。如，用于痤疮、毛囊炎等体表感染性病变的治疗蓝光治疗仪则属于三类医疗器械；用于头疼、失眠、慢性便秘和软组织损伤引起的疼痛等病症的辅助治疗的低电位治疗仪则属于二类医疗器械；用于改善皮肤外观治疗、血管性疾病、皮肤表浅的色素性疾病及减少毛发的治疗强脉冲光治疗仪则属于二类医疗器械。美容仪经营者应严谨的根据仪器的产品描述和预期用途界定产品属性；如果产品属于医疗器械范畴则需要执行医疗器械管理制度，如产品备案或注册等。

四、美容仪与小家电

根据GB5296.2-2008《消费品使用说明 第2部分：家用和类似用途电器》相关规定，小家电一般是指，在家庭、寓所及类似用途场合，由非专业人员使用的电器装置属于家用和类似用途电器。鉴于家用美容仪符合在家庭、寓所及类似用途场合使用和由非专业人员使用两个适用条件，一般认为家用美容仪属于小家电的范畴。因美容仪属于小家电的范畴，产品需要符合小家电的相关技术标准，如GB 4706.1-2005《家用和类似用途电器的安全:通用要求》、GB 4706.15-2008《家用和类似用途电器的安全:皮肤及毛发护理器具的特殊要求》、GB/T 36419-2018《家用和类似用途皮肤美容器》等。

五、美容仪与强制性产品认证 

强制性产品认证，是指为了保护国家安全、保护人体健康或者安全、保护动植物生命或者健康、保护环境，国家规定相关产品必须经过认证的，经过认证并标注认证标志后，方可出厂、销售、进口或者在其他经营活动中使用。根据《认证认可条例》相关规定，我国对强制性认证产品实行目录管理，对必须经过认证的产品，统一产品目录，统一技术规范的强制性要求、标准和合格评定程序，统一标志，统一收费标准。强制性产品认证标志为3C图案，图案中“CCC”为“中国强制性认证”的英文名称“China Compulsory Certification”的英文缩写。2020年，市场监管总局官为进一步深化强制性产品认证制度改革，根据历次强制性产品认证目录调整情况，在不改变强制性产品认证实施范围的基础上，对《强制性产品认证目录》内部分产品种类进行归并和优化，优化后的强制性产品认证目录共17大类103种产品，其中第709类产品为“皮肤和毛发护理器具”。何为“皮肤和毛发护理器具”？《强制性产品认证目录描述与界定表（2020年修订》作了进一步明确：“皮肤和毛发护理器具”产品是指“额定电压不超过250V，且用于对头发或皮肤护理的带电加热元件的个人护理器具”，如电吹风、干手器、电热梳、卷发器、电发夹、毛发定性器、面部桑拿器等，但不包括“医用皮肤毛发护理器具、电动剃须刀、美容仪器、卸妆仪、有治疗功能使用药物器具”等。与原规则相比，2020修订后的《强制性产品认证目录》明确将美容仪器排除在了强制认证产品范畴之外，但“电吹风、干手器、电热梳、卷发器、电发夹、毛发定性器、面部桑拿器“等产品除外。鉴于法律法规尚未明确”美容仪器“定义和边界，就是否需要强制性产品认证事宜，经营者需要结合美容仪个案判断。另，有些商家基于市场推广的需要，仍会将不在《强制性产品认证目录》中的美容仪器送去作自愿认证，取得《产品认证证书》，用以证明产品的安全性，但该“产品认证证书”与”国家强制性产品认证证书“是两种不同概念。

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