《安徽省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则（试行）》政策解读

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一、制定《安徽省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则（试行）》（以下简称《细则》）的背景是什么？

根据《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》（国务院令第680号）、《关于印发大型医用设备配置许可管理目录（2018年）的通知》（国卫规划发〔2018〕5号）、《关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知》（国卫规划发〔2018〕12号）和《关于印发甲类大型医用设备配置许可管理实施细则的通知》（国卫规划发〔2018〕14号）的精神要求,结合安徽省大型医用设备配置与使用管理的工作实际，我委在深入调查研究、广泛征求有关方面意见的基础上，制定了《安徽省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则（试行）》。

二、《细则》制订的基本原则是什么？

　　一是坚持“放管服”。许可全面纳入委行政服务中心“窗口”管理，全程信息公开，优化服务流程，接受社会监督。

二是坚持问题导向。针对既往工作中的突出问题和各地共性问题，既考虑到原有管理体系的延续性，继承和吸取成熟经验和好的做法，又结合当前形势和要求，积极改革创新，回应社会诉求，解决“重审批、轻监管，重配置、轻使用”问题。

三是坚持依法行政。严格遵守条例规定和授权，杜绝“越位”与“缺位”。现行文件已经有规定的，不再重复纳入。

四是坚持创新管理。加强行业自律和自我监督，建立第三方技术审查评估制度。引入信用评价，强化信用约束作用。

五是坚持深化改革。按照医改要求，所有大型医用设备配置由卫生健康行政部门统一规划、准入和监管。充分考虑社会办医发展需要，为社会办医预留规划空间。加强设备使用监督和评估，依法治理违规使用。

三、《细则》主要包含哪些内容？

《细则》共六章32条，主要对省卫生健康委负责的乙类大型医用设备配置规划制定，许可、监督管理的体制机制建设，对乙类大型医用设备配置许可的申请、受理、审查审核、决定颁证的实体标准、程序规则等进行了完整系统和富有操作性的规定。

主要内容：第一章总则，阐明制订依据、适用范围、基本原则和监管机制。第二章配置规划，阐明配置规划制定的目的、依据和频度。第三章配置许可申请与受理，阐明配置许可申请的条件、申请材料清单、申请途径，以及申请和受理的程序、时间等要求。第四章配置许可审查与决定，阐明许可审查和决定的程序、时间、形式及专家评审、网上技术审查等要求。第五章配置许可证管理，阐明配置许可证使用管理、信息登录、变更申请、补证、注销等要求。第六章附则，明确了生效时间。

四、乙类大型医用设备配置许可管理目录有哪些？

按照国家卫生健康委员会发布的《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》，乙类大型医用设备配置许可管理目录包括：

1.X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT，含PET）。正电子发射显像仪（PET）和X线计算机断层扫描仪（CT）融合而成的大型功能代谢与分子影像诊断设备，主要用于肿瘤的诊断、分期和再分期和疗效评估以及冠心病和神经精神疾病的诊断。

2.内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）。一类微创自动化手术设备，主要用于胸腔、腹腔、盆腔和心肺等部位的精细外科手术。

3.64排及以上计算机断层扫描仪（CT）。主要用于全身各系统的影像检查，对胸部、腹部、盆部疾病和颅内占位性病变具有较高诊断价值。

4.1.5T及以上磁共振成像系统（MR）。主要用于全身各系统的影像检查，对颅脑、脊髓、心脏和大血管、关节、骨骼、软组织、腹部及盆腔部位实质性脏器疾病诊断具有优势。 

5.伽玛射线立体定向放射治疗系统（包括用于头部、体部和全身）。一类利用伽玛射线放射治疗肿瘤的设备，使用大分割剂量治疗，临床风险较高，应用技术难度大，有严格适应症，医疗机构和使用人员须具备相应资质能力和条件。

6.直线加速器。利用X线放射治疗肿瘤的大型设备，应用技术复杂，具有一定临床风险，医疗机构和使用人员须具备相应资质能力和条件。

7.首次配置的整台（套）单价在1000-3000万元人民币间的大型医疗器械。

五、乙类大型医用设备配置许可实施程序是怎样的？

按照相关法律法规，乙类大型设备配置许可全面纳入委行政审批办“窗口”受理，建立第三方技术审查评估制度，实行受理、评审、审批相分离，消除自由裁量。主要流程为：申请单位向委行政审批办提出申请，委行政审批办受理后转相关职能处室，职能处室根据配置规划，委托第三方开展技术评审，并按照第三方技术评审结果和等情况，决定是否予以许可，许可结果由委行政审批办转达申请单位。

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