申报药品批文的条件流程 爱问知识人

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简单的流程： 

1、在省药监局先报送你的临床前研究资料（包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。） 

2、一般受理后5个工作日内，省局便会委托市局进行现场考核与现场封样了。 

3、样品检验合格后，等待国家局下发临床批件，批件下发后，在国家临床实验基地进行临床实验（临床试验分为I、II、III、IV期。新药在批准上市前，应当进行I、II、III期临床试验。经批准后，有些情况下可仅进行II期和III期临床试验或者仅进行III期临床试验。） 

4、申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料。 

5、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自申请受理之日起5日内组织对药物研制情况及条件进行现场核查抽取1至3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料报送国家食品药品监督管理局，并通知申请人。 

6、剩下就是国家局和药审中心的工作了，这期间可能还有药品的补充资料，药品说明书、标签的校准。 

7、获得药品生产批件。 

这只是一个简单的流程，具体的工作还比较复杂，而且在这一系列过程中会有各种各样的补充。从临床前研究到拿到生产批件大概需要两年的时间。我就是做药品注册的，你还有不明白的可以再提出来哦！！ 

具体工作流程你可以参考about：blank 上的5个文件。很有用的哦！！

申报药品批文的条件流程

药品生产许可证、药品批准文号、GMP认证1：拿地2：建车间 3：报生产许可证（范围：原料，片剂XX剂） 4：各种体统验证5：做研究6：报生产 7：到生产现场检查阶段，认证 8：认证和生产检查均结束，取得GMP证书和批准文号 再补充一下，拿地前做个《药品生产许可证》审核，同意筹建后再建，通过验收后拿到《药品生产许可证》，如果许可证范围类，有批准文号的产品，进行验证，试生产一个月后做GMP认证，通过验证后产品开展研发，以申报生产，审批同意后，拿到《GMP》后才可以上市销售，前次验证等生产的产品，检验合格后可以上市销售。 许可证省局批，报批先报到省局，再到国家局，gmp分剂型，口服的省局，注射剂的国家局 当地的市局负责监管。 如果是兽药，申请顺序刚好相反！

全部

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